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國家藥監(jiān)局關于修訂川貝枇杷制劑說明書的公告（2020年第67號）

2020-06-10 11:16:35瀏覽次數(shù)：515

2020年06月09日發(fā)布

　　根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對川貝枇杷制劑（包括糖漿劑、膏劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
　　一、所有川貝枇杷制劑生產(chǎn)企業(yè)均應按照附件要求修訂說明書，于2020年9月7日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。

　　附件：1.川貝枇杷制劑處方藥說明書修訂要求
　　　　　2.川貝枇杷糖漿（顆粒）非處方藥說明書修訂要求
　　　　　3.川貝枇杷膏非處方藥說明書修訂要求
　　　　　4.川貝枇杷片非處方藥說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局
　　2020年6月5日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第67號公附件告1.doc