貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司報告,由于涉及產品特定型號、特定批次出現使用后患者樣本結果在線性范圍的低端出現多達27%的正偏差問題。生產商貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對不飽和鐵結合力測定試劑盒(Nitroso-PSAP法)(注冊證號:國械注進20142405086)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
2020年9月2日
附件(企業(yè)召回報表)貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對不飽和鐵結合力測定試劑盒(Nitroso-PSAP法)主動召回.pdf
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局
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