貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司報(bào)告,由于涉及產(chǎn)品特定型號(hào)、特定批次出現(xiàn)使用后患者樣本結(jié)果在線性范圍的低端出現(xiàn)多達(dá)27%的正偏差問(wèn)題。生產(chǎn)商貝克曼庫(kù)爾特(美國(guó))股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)不飽和鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒(Nitroso-PSAP法)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20142405086)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2020年9月2日
文章來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
國(guó)家監(jiān)管 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證
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