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國家藥監(jiān)局關于修訂注射用輔酶A說明書的公告(2020年第110號)

2020-10-19 08:46:50瀏覽次數(shù)：493

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用輔酶A說明書警示語、【不良反應】、【注意事項】及特殊人群用藥項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照注射用輔酶A說明書修訂要求（見附件），于2020年12月29日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　四、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。

　　附件：注射用輔酶A說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局
2020年9月30日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第110號公告附件.doc