近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市花姬賞生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、人員管理方面

　　微生物檢驗(yàn)員履職能力不足，不了解檢驗(yàn)相關(guān)知識。

　　二、質(zhì)量管理方面

　　（一）檢驗(yàn)室的高壓滅菌鍋無使用記錄；部分檢驗(yàn)項(xiàng)目無原始記錄。

　?。ǘ┐娣庞跈z驗(yàn)室的文件《微生物實(shí)驗(yàn)室成品/半成品的樣品制備和樣品檢測過程》無文件起草、審核、批準(zhǔn)人簽字。

　?。ㄈ┏善肺⑸餀z測記錄缺少樣品批次信息。

　　三、廠房與設(shè)施方面

　?。ㄒ唬└率蚁词?、消毒設(shè)施無法正常使用。

　?。ǘ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)車間工作人員從非潔凈區(qū)直接進(jìn)入潔凈車間。

　?。ㄈ┪磳θ榛g進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測。

　?。ㄋ模崈糗囬g存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品，如工人私人衣物、紙袋等；潔凈區(qū)環(huán)境差，堆放大量廢棄物。

　?。ㄎ澹┰项A(yù)進(jìn)間（一般區(qū)）和配料間（潔凈區(qū)）之間無壓差裝置。

　　（六）灌裝間墻壁和地面連接處破損；靜置間地面有積水。

　?。ㄆ撸┰蠋鞜o防鼠設(shè)施；原料直接存放于地面，貨架上的原料未離墻存放。

　　四、設(shè)備方面

　?。ㄒ唬┥a(chǎn)設(shè)備無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。

　　（二）水處理設(shè)備原水管道無標(biāo)識，無水系統(tǒng)取樣點(diǎn)標(biāo)識。

　　五、物料與產(chǎn)品方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按照進(jìn)貨查驗(yàn)管理程序進(jìn)行物料驗(yàn)收。

　?。ǘ┎糠衷衔窗凑諆Υ鏃l件要求放置。

　　六、生產(chǎn)管理方面

　　安杰拉三重賦活箐華眼霜（批號：HJ20G094-96）的生產(chǎn)記錄不完整。

　　廣州市花姬賞生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。

　　特此通告。

                                                                                                                                                                                                                               國家藥監(jiān)局

                                                                                                                                                                                                                        2020年10月12日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局