近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州微肽生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、質(zhì)量管理方面

　　（一）部分原料缺少檢驗記錄。

　　（二）企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，部分原料未經(jīng)放行即用于生產(chǎn)。

　?。ㄈ┎糠衷蠠o出入庫記錄。

　?。ㄋ模┏善穻爰∪崮w霜（批號：201805042A）無法提供對應(yīng)的批生產(chǎn)記錄。

　　二、廠房與設(shè)施方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)潔凈生產(chǎn)車間布局不合理，可能對產(chǎn)品造成污染。

　?。ǘ┪匆?guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)的流向。

　?。ㄈ┏善穾熵浳锒逊琶芗?、混亂；原料庫部分原料未離地存放。

　　三、設(shè)備方面

　　（一）四樓灌裝間灌裝機等設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識。

　?。ǘ┪窗匆髮諝鈨艋到y(tǒng)空氣濾芯進(jìn)行定期更換。

　　四、物料與產(chǎn)品方面

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場存放的成品透明質(zhì)酸鈉水光童顏潤滋炫膚套盒（生產(chǎn)日期：2017/12/21）未經(jīng)備案。

　　（二）清沐妍祛痘膏（批號：202001002A）實際使用的原料與備案配方信息不一致。

　?。ㄈ┎糠衷衔窗匆?guī)定條件儲存。

　　（四）部分成品未按要求留樣。

　　五、生產(chǎn)管理方面

　?。ㄒ唬┟绶粌纛佈a水精華液（批號202007155A）生產(chǎn)記錄未記載部分原料的稱量記錄及批號，部分生產(chǎn)操作未記錄。

　?。ǘ┣鍒鐾戤吅?，仍有五桶半成品存放在灌裝間，灌裝機內(nèi)仍殘留料體。

　　廣州微肽生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；如發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法行為，依法嚴(yán)肅查處。

　　特此通告。

　　                                                                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局

                                                                                                                                                                                                                       2020年10月12日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局