百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司報(bào)告,企業(yè)收到電池商報(bào)告,產(chǎn)品電池存在潛在問題可能會導(dǎo)致特定批次產(chǎn)品電池快速耗竭,進(jìn)而導(dǎo)致除顫器設(shè)備在沒有觸發(fā)報(bào)警的情況下突然停止治療的問題,生產(chǎn)商百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG對植入式心臟復(fù)律除顫器(注冊證編號:國械注進(jìn)20193120121)主動召回。召回級別為一級,涉及產(chǎn)品的名稱、注冊證或備案憑證編碼、型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2020年12月4日
百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG對植入式心臟復(fù)律除顫器主動召回.pdf
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局
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