為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對甲紫溶液藥品說明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、所有甲紫溶液生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甲紫溶液藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年3月15日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　甲紫溶液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀甲紫溶液藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
　　特此公告。

　　附件：甲紫溶液藥品說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局
2020年12月16日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第138號公告 附件.doc

國家藥品監(jiān)督管理局