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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于金振顆粒、婦科白鳳膠囊轉(zhuǎn)換為非處方的公告（2021年第3號(hào)）

2021-01-11 11:15:04瀏覽次數(shù)：556

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，金振顆粒、婦科白鳳膠囊由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年4月6日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定將修訂的藥品說明書報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　　　　2.非處方藥說明書范本

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2021年1月7日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第3號(hào)公告附件1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第3號(hào)公告附件2.doc

文章來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

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