為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對吉非替尼片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照吉非替尼片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年4月20日前報(bào)國家局藥品審批中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀吉非替尼片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：吉非替尼片說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局                           

　　2021年1月21日                          

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第17號(hào)公告附件.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局