為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對甲巰咪唑制劑說明書進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、本品的上市許可持有人應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照甲巰咪唑制劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2021年5月3日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀甲巰咪唑制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀說明書，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：甲巰咪唑制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2021年2月4日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年 第24號公告附件.doc
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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