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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第28號(hào)）

2021-04-25 11:44:06瀏覽次數(shù)：1073

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第28號(hào)）

文章來源：藥品監(jiān)督管理局發(fā)布日期：20210422

       為鼓勵(lì)生物類似藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)帕妥珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)選擇，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                         2021年4月21日

附件 1 ：

《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》.pdf

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