近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達(dá)電子有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、機(jī)構(gòu)與人員方面

　　企業(yè)部門職責(zé)和權(quán)限不明確，如倉庫在組織機(jī)構(gòu)圖中歸屬于生產(chǎn)部，但在部門職責(zé)規(guī)定中又規(guī)定了綜合部負(fù)責(zé)倉庫管理，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能的要求。

　　二、生產(chǎn)管理方面

　　企業(yè)批號20200620的醫(yī)用紅外體溫計生產(chǎn)記錄無簽字，批號20200405的電子體溫計生產(chǎn)記錄中體溫計紅線的物料采購單號填寫錯誤，未能提供批號H20201022-01的電子體溫計生產(chǎn)記錄中顯示的5250臺成品裸機(jī)的生產(chǎn)記錄，不符合《規(guī)范》中每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　三、質(zhì)量控制方面

　　企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程中，患者漏電流項(xiàng)目未按照GB9706.1要求明確正常狀態(tài)下的直流和交流的判定標(biāo)準(zhǔn)；電子體溫計耐壓測試電壓值500V（規(guī)程中）與實(shí)際測試電壓值4KV（記錄中）不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報告或者證書。

　　四、銷售和售后方面

　　企業(yè)銷售記錄無法追溯，如批號20200413和20200630的醫(yī)用紅外體溫計、批次202004105的電子體溫計的銷售情況均未在《銷售合同管理臺賬》中進(jìn)行登記，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。

　　五、不合格品控制方面

　　企業(yè)未能提供生產(chǎn)過程中不合格中間品的處置記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

　　該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

                               國家藥監(jiān)局

                                2021年5月27日