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雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division對總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）Total PSA Reagent Kit主動(dòng)召回

2021-09-23 08:51:35瀏覽次數(shù)：674

文章來源：發(fā)布時(shí)間：2021-09-18

　　雅培貿(mào)易(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在韓文說明書被錯(cuò)誤的替換為Alinity游離甲狀腺素測定試劑盒的韓文說明書的問題，生產(chǎn)商雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division對總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）Total PSA Reagent Kit（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20143405039）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
　　
　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
　　
　　 2021年9月18日

附件2-2 雅培愛爾蘭診斷公司醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.pdf

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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