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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第95號）

2021-12-02 08:40:23瀏覽次數(shù)：476

發(fā)布時(shí)間：2021-12-01

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則

　　　　　2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則

　　國家藥監(jiān)局

　　2021年11月26日

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號通告附件2.docx.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

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