近期，國家藥監(jiān)局組織對GlaxoSmithKline（Ireland）Limited開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為度他雄胺軟膠囊（英文名稱：Dutasteride Soft Capsules；注冊證號：H20160515；生產(chǎn)地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺軟膠囊。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2022年10月28日
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
國家監(jiān)管 
正品保障 
價格實惠 
專業(yè)服務(wù) 
全藥通手機(jī)版本 
閩公網(wǎng)安備35020302033421號