按照2024年度藥品境外檢查計(jì)劃，國家藥監(jiān)局?jǐn)M組織對(duì)韓國DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注冊(cè)證號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20160445、國藥準(zhǔn)字HJ20160446；生產(chǎn)地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查。
近期，該企業(yè)書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場動(dòng)態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)該項(xiàng)檢查判定為“不符合要求”。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用頭孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年7月15日
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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