根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻制劑（包括片劑、膠囊劑和丸劑）、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年4月7日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當形式將更新信息告知患者。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.天麻丸說明書修訂要求

　　　　    2.天麻膠囊、天麻片說明書修訂要求

　　　　    3.復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）處方藥說明書修訂要求

　　　　    4.喘舒片說明書修訂要求

　　　　    5.情安喘定片說明書修訂要求

　　　　    6.肺氣腫片說明書修訂要求

　　　　    7.止喘靈氣霧劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局

2025年1月8日  

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號公告附件3.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號公告附件4.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號公告附件5.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號公告附件6.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2025年第6號公告附件7.doc

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局