近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州市貝嘉欣化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、機(jī)構(gòu)與人員方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質(zhì)量管理體系文件和組織架構(gòu)圖未及時(shí)更新。
　?。ǘ┢髽I(yè)未能提供微生物檢驗(yàn)人員專業(yè)技術(shù)資質(zhì)證明或培訓(xùn)記錄。
　?。ㄈ┥a(chǎn)部3名員工無(wú)2018年以及2019年的健康證明文件。
　　二、質(zhì)量管理方面
　?。ㄒ唬┌b間正在包裝的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)妝特字G20120960”的貝嘉欣燙發(fā)水，共有三種包裝，批號(hào)均為P20190618A，名稱分別是“夢(mèng)嬌澳洲木瓜健康鎖色香香燙”“凱蘭朵·植物酵素燙發(fā)寶”“蘭蔻·燙發(fā)精品”，并且企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄。 
　　（二）包材庫(kù)存放大量企業(yè)聲稱已作廢的內(nèi)包材，無(wú)明顯標(biāo)識(shí)，包材庫(kù)、原料庫(kù)未設(shè)合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)，成品庫(kù)門口堆放6桶黑色膏狀物，質(zhì)量負(fù)責(zé)人聲稱已作廢，無(wú)相關(guān)標(biāo)識(shí)。
　?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)未能提供原料以及包材的驗(yàn)收記錄、貨位卡和成品的入庫(kù)記錄。
　　三、廠房與設(shè)施方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)標(biāo)識(shí)“成品庫(kù)”的房間放置灌裝機(jī)、乳化鍋等設(shè)備。
　?。ǘ┥a(chǎn)車間、原料庫(kù)、包材庫(kù)未設(shè)擋鼠板，二樓包材庫(kù)玻璃破碎，墻體有一直徑約40厘米的洞直接與外界相通。
　?。ㄈ┌膸?kù)貨物未離地、離墻存放，未設(shè)合格區(qū)以及不合格區(qū)。
　　四、設(shè)備管理方面
　?。ㄒ唬┩獍g、成品庫(kù)存放的生產(chǎn)設(shè)備灌裝機(jī)、封口機(jī)等無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
　　（二）生產(chǎn)車間外過(guò)道里放置的電子臺(tái)秤無(wú)設(shè)備唯一編號(hào)，無(wú)檢定或校驗(yàn)報(bào)告；理化實(shí)驗(yàn)室里的50mL滴定管無(wú)編號(hào)，未檢定或校驗(yàn)。
　?。ㄈ┢髽I(yè)未能提供部分生產(chǎn)設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修記錄。
　　（四）未能提供制水設(shè)備的清洗、消毒及近3個(gè)月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，水處理設(shè)備表面有大量銹跡。
　　五、物料與產(chǎn)品方面
　?。ㄒ唬┰蠋?kù)存放有名稱代號(hào)為S2的物料，標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存條件為10～26℃，原料庫(kù)無(wú)溫度控制設(shè)備，且溫濕度計(jì)已損壞。
　　（二）車間外過(guò)道存放的貝嘉欣燙發(fā)水（卡妮娜）（批號(hào)：P20190618A），產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容不符合相關(guān)法規(guī)要求。
　?。ㄈ┝魳赢a(chǎn)品放置于原料庫(kù)，未按產(chǎn)品、批號(hào)分類存放，未能提供留樣臺(tái)賬。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)提供的貝嘉欣燙發(fā)水工藝配方表與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的配方不一致。
　　（二）成品庫(kù)地面放置有無(wú)任何標(biāo)識(shí)的藍(lán)色、紫色、無(wú)色膏體。
　　企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
　　特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年8月13日