近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣東康嬰寶生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、人員管理方面
　?。ㄒ唬﹥?nèi)包材清潔消毒崗位員工王某某無崗位培訓(xùn)記錄。
　?。ǘo外來人員進(jìn)入生產(chǎn)車間登記記錄；二次更衣室未配備潔凈衣和鞋。
　　二、質(zhì)量管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)不能提供召回的康嬰健嬰兒紫草濕疹膏不合格品處理記錄，只提供了《召回銷毀統(tǒng)計(jì)表》，表中未體現(xiàn)銷毀處理方式，未分析不合格原因，無質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審核簽字。
　?。ǘ┰撈髽I(yè)康嬰健嬰兒紫草膏等產(chǎn)品的銷售明細(xì)中無產(chǎn)品生產(chǎn)批號，多批次均用同一條形碼標(biāo)識，無法保證產(chǎn)品的可追溯性。
　　三、廠房與設(shè)施方面
　?。ㄒ唬┒胃率腋鹿裼?個門破損，不能關(guān)閉。
　?。ǘ┰蠋炫c配制間之間共用人流和物流通道，易造成污染。
　?。ㄈ┢髽I(yè)未能提供2017年、2018年、2019年的空氣質(zhì)量檢測報告。
　?。ㄋ模┎煌瑵崈艏墑e要求的區(qū)域之間缺少壓差表。
　　（五）配制間、靜置間地面均有破損；清洗間地面粗糙不平整并有積水。
　?。┏善穾熘袩o通風(fēng)裝置及溫度調(diào)節(jié)裝置。
　　（七）清洗間中存放的標(biāo)識為甘油的容量為138L白色鐵桶中裝有約3/5酒精溶液，無標(biāo)識藍(lán)色塑料大桶中裝有高濃度酒精105L。
　　四、設(shè)備管理方面
　　水處理系統(tǒng)未設(shè)置取樣點(diǎn)。
　　五、物料與產(chǎn)品方面
　?。ㄒ唬┛祴虢雰翰枳延拖窗l(fā)露成品（批號A802910001）與康嬰健嬰兒平安膏成品（批號A9061-001）混放；配制間放置的新芳眼霜半成品（批號180326）未標(biāo)識有效期。
　?。ǘ┛祴虢雰鹤喜莞啵ㄅ朅8189/0001）標(biāo)簽標(biāo)識的配方成分與批生產(chǎn)記錄一致，但與國家藥監(jiān)局備案的配方成分不一致，企業(yè)擅自變更產(chǎn)品配方。
　?。ㄈ┐倒ぎa(chǎn)品未專區(qū)存放。
　　六、生產(chǎn)管理方面
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)規(guī)定的內(nèi)包材清潔消毒操作流程可能造成內(nèi)包材的二次污染。
　?。ǘ┛祴虢雰鹤喜莞嗯a(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與企業(yè)備案時申報的生產(chǎn)工藝不一致。
　?。ㄈ┛祴虢雰荷讲栌途SE潤膚霜（批號A8255/0002）清場工作記錄操作人及復(fù)核人均未簽字。
　　七、產(chǎn)品銷售、召回方面
企業(yè)提供的召回程序中，公司產(chǎn)品召回緊急聯(lián)絡(luò)人員名單僅有空白表格，無姓名、電話、手機(jī)等信息。
　　廣東康嬰寶生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)銷售。
　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2019年8月20日