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    國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復方斑蝥膠囊和丹香冠心注射液說明書的公告(2019年第80號)
    
            
    2019-12-16 15:18:31瀏覽次數(shù)：589
    
            
    
                
    根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對丹香冠心注射液說明書增加警示語，并對其和復方斑蝥膠囊說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
    　　一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應說明書修訂要求（見附件1、2），提出修訂說明書的補充申請，于2020年1月10日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
    　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
    　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
    　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
    　　三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
    　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴厲查處。
    　　特此公告。

    　　附件：1.復方斑蝥膠囊說明書修訂要求
    　　　　　2.丹香冠心注射液說明書修訂要求



    　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局
    2019年10月9日
    國家藥品監(jiān)督管理局2019年第80號公告附件1.docx
    國家藥品監(jiān)督管理局2019年第80號公告附件2.doc
    文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
    
            
    

            
            
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