近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對大連美樂生物技術開發(fā)有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、人員管理方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)質量負責人履職能力不足，質量管理部門未能有效履行原料質量標準的建立、供應商審計、產(chǎn)品放行、不合格品管理等職能。

　?。ǘ┢髽I(yè)僅配有一名檢驗員，無微生物檢驗資格證或培訓證明。

　　二、質量管理方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未按照質量管理體系有效運行化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存等各環(huán)節(jié)管理。

　?。ǘ┈F(xiàn)場抽查多個批次產(chǎn)品，企業(yè)未能提供產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場抽查原料庫內原料輔酶Q10及富勒烯發(fā)現(xiàn)企業(yè)未建立上述原料質量標準。

　?。ㄋ模┈F(xiàn)場抽查產(chǎn)品富勒烯玻尿酸嫩膚面膜（批號：SC190423002501）發(fā)現(xiàn)微生物檢驗報告及原始記錄中無培養(yǎng)基、試劑批號及微生物培養(yǎng)起止時間。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中無《成品放行單》以及質量管理部門審核放行的相關記錄。

　?。┈F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)原料庫合格品區(qū)內存放有過期原料。

　　三、廠房與設施方面

　?。ㄒ唬┣鍧崊^(qū)灌裝間與外包裝間物料傳送口連接處未設置壓差計等設施，無法確保不同生產(chǎn)區(qū)之間保持相應的壓差。

　?。ǘ┥a(chǎn)車間未采取防蟲措施。

　　（三）原料庫無通風設施，成品庫無通風及降溫設施；綜合倉庫內存有大量原料、半成品、成品和內外包材，與醫(yī)療器械、衛(wèi)生消毒類產(chǎn)品、廢棄包材等雜物混放。

　?。ㄋ模┰蠋齑娣?桶（5KG/桶）75%酒精，未設專區(qū)存放且無防爆設施。

　　四、設備管理方面

　　生產(chǎn)設備、生產(chǎn)用容器具無清潔狀態(tài)標識。

　　五、物料與產(chǎn)品方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)未能提供現(xiàn)場抽查原料供應商的相關資料，未按要求定期對供應商進行評估和檢查。

　　（二）未提供進口原料輔酶Q10（批號：C161817）和富勒烯（批號：180816）的有效檢驗檢疫證明。

　　（三）庫存原料、包材、成品均無貨位卡。

　?。ㄋ模Σ糠钟刑厥赓A存要求的物料和產(chǎn)品未按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。

　　（五）產(chǎn)品富勒烯玻尿酸嫩膚面膜（批號：SC190423002501）標簽標示內容與備案標簽不一致。

　　六、生產(chǎn)管理方面

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場抽查產(chǎn)品富勒烯玻尿酸嫩膚面膜（批號：SC190423002501）批生產(chǎn)記錄無操作步驟及加熱溫度、攪拌時間等工藝參數(shù)，無灌裝、包裝、消毒等工序記錄；批生產(chǎn)指令無原料使用量等數(shù)據(jù)。

　　（二）未建立內包材消毒管理制度，現(xiàn)行消毒方法和消毒效果無驗證。

　?。ㄈ┢髽I(yè)在生產(chǎn)過程中未按要求進行過程檢驗，產(chǎn)品富勒烯玻尿酸嫩膚面膜（批號：SC190423002501）無首件檢查記錄。

　　大連美樂生物技術開發(fā)有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求遼寧省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)遼寧省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　 國家藥監(jiān)局

2019年12月17日