近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市姿維雅化妝品有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、人員管理方面

　　企業(yè)《質量管理手冊》及現(xiàn)行有效的質量管理制度編制、審核和批準等文件均無質量負責人審核簽字。

　　二、質量管理方面

　?。ㄒ唬嶒炇椅窗礄z驗要求建立相應的功能間，部分精密儀器與普通儀器混放。

　?。ǘ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)實驗室內(nèi)存放有過期試劑；配制的部分標準液和檢驗試劑無標識。

　?。ㄈ╈o置間合格品區(qū)內(nèi)存放有過期半成品。

　　三、廠房與設施方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)留樣室面積不能滿足留樣產(chǎn)品存放需求。留樣室內(nèi)僅存放2019年留樣產(chǎn)品，2018年留樣產(chǎn)品集中堆放于另一空置辦公室內(nèi)，2017年（含）之前產(chǎn)品未留樣。

　　（二）生產(chǎn)車間一更衣間內(nèi)未配備洗手及消毒設施。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)乳化車間濕度不符合企業(yè)制定的《生產(chǎn)車間溫濕度監(jiān)控程序》要求。

　?。ㄋ模┏善穾炫艢馍裙收?，無法保證有效通風。

　　四、設備管理方面

　?。ㄒ唬┤榛囬g內(nèi)攪拌鍋（型號：ZWY/2-052）無設備狀態(tài)標識。

　?。ǘ┢髽I(yè)未將乳化車間內(nèi)11臺安全閥上壓力表列入生產(chǎn)設備清單，且未制定校驗計劃。實驗室中部分器具未校驗。

　　（三）企業(yè)未能提供灌裝間內(nèi)2臺立式灌裝機（編號：ZWY/2-061、062）保養(yǎng)記錄。

　?。ㄋ模┢髽I(yè)水處理系統(tǒng)用水管道無明確走向、用途標識，未標明原水取樣點。

　　五、生產(chǎn)管理方面

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場抽查產(chǎn)品姿維雅美白霜（生產(chǎn)批號：2019.07.05）批生產(chǎn)記錄中工藝規(guī)程與備案信息不一致。

　　（二）現(xiàn)場抽查發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品的留樣批號與生產(chǎn)記錄批號不一致，無法有效識別不同批次產(chǎn)品。

　　廣州市姿維雅化妝品有限公司已對上述質量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　 國家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　　　　　　　2019年12月17日