近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州莉妍生物科技有限公司進行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、質(zhì)量管理方面

　　（一）企業(yè)建立的關(guān)于組織構(gòu)架管理制度文件（編號：QM-002，版本：A2）無編制、審核、批準(zhǔn)人簽字。

　　（二）企業(yè)未能提供現(xiàn)場抽查產(chǎn)品BLUE LIZARD水嫩防曬乳SPF50PA+++（批號：AJA020201/20210202）留樣記錄。

　?。ㄈ嶒炇椅窗礄z驗要求建立相應(yīng)的功能間，部分精密儀器與普通儀器混放。微生物檢驗室內(nèi)洗手消毒設(shè)施無法正常使用。

　　（四）企業(yè)配制的部分標(biāo)準(zhǔn)液和檢驗試劑無明確標(biāo)識。

　　（五）企業(yè)未能提供產(chǎn)品BLUE LIZARD水嫩防曬乳SPF50PA+++（批號：AJA020201/20210202）的原料采購、入庫、驗收記錄。

　　二、廠房與設(shè)施方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)準(zhǔn)清潔區(qū)乳化間與清潔區(qū)灌裝間設(shè)有雙向開關(guān)門，易對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染。

　　（二）洗瓶間操作員工未按規(guī)定流向傳遞物料。

　　（三）倉儲區(qū)成品庫堆放有32箱安瓶原液及部分包裝材料。

　　三、設(shè)備管理方面

　?。ㄒ唬┛照{(diào)機組房內(nèi)臭氧消毒機無設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。

　?。ǘ┤榛囬g內(nèi)已清潔（消毒）的部分生產(chǎn)器具未按規(guī)定條件存放。

　?。ㄈ┪窗磿r檢定校驗設(shè)備。乳化車間內(nèi)壓力表（編號：1701507）檢定證書過期；實驗室中滴定管、量杯、量筒等器具未校驗。

　　四、物料與產(chǎn)品方面

　　靜置間及半成品庫存放的半成品未按要求標(biāo)識批號及有效期。

　　五、生產(chǎn)管理方面

　　產(chǎn)品BLUE LIZARD水嫩防曬乳SPF50PA+++（批號：A230303/20210326）批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與備案信息不符。

　　六、產(chǎn)品銷售方面

　　企業(yè)未能提供現(xiàn)場抽查產(chǎn)品BLUE LIZARD水嫩防曬乳SPF50PA+++（批號：AJA230303）的銷售記錄。

　　廣州莉妍生物科技有限公司已對上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴肅查處。待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

　　 國家藥監(jiān)局

2019年12月17日