根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對華佗再造丸藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】進行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照相應說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2020年4月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、上述藥品為處方藥,患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。
四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件:華佗再造丸說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2019年12月31日
國家藥品監(jiān)督管理局2019年第115號公告附件.doc
文章來源:國家藥品監(jiān)督管理局
國家監(jiān)管 國家食品藥品監(jiān)督管理總局認證
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