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國家藥監(jiān)局關于修訂安乃近相關品種說明書的公告（2020年第34號）

2020-03-20 17:54:03瀏覽次數(shù)：490

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
　　一、所有安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　上述安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.安乃近片說明書修訂要求
　　　　　2.復方青蒿安乃近片說明書修訂要求
　　　　　3.重感靈片（膠囊）說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局
2020年3月12日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第34號公告附件1.docx