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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂冠心蘇合丸等制劑說明書的公告（2020年第28號）

2020-03-20 18:03:53瀏覽次數(shù)：663

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對冠心蘇合丸等制劑說明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
　　一、冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　三、冠心蘇合丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書。
　　四、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)冠心蘇合丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。

　　附件：冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局
　　2020年3月10日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第28號公告附件.doc