
近期,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了桑枝總生物堿片的上市注冊申請。該藥的主要成份為桑枝中提取得到的總生物堿,配合飲食控制及運動,用于2型糖尿病。北京五和博澳藥業(yè)有限公司為該品種的藥品上市許可持有人。
本品按照優(yōu)先審評程序開展技術(shù)審評,臨床試驗結(jié)果顯示與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學(xué)差異,可有效降低2型糖尿病受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平。該中藥新藥上市,為2型糖尿病患者提供了一種新的治療選擇。
國家藥品監(jiān)督管理局
2020年3月27日