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國家藥監(jiān)局關于修訂雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥說明書的公告（2020年第40號）

2020-03-27 18:21:01瀏覽次數(shù)：800

　　根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連顆粒等口服制劑（包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
　　一、所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，分別按照相應說明書修訂要求（見附件1、2），于2020年6月30日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應當在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。
　　三、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
　　五、各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂要求
　　　　　2.雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求
　
　　

　　國家藥監(jiān)局
　　2020年3月18日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第40號公告附件1.doc