3月27日，國家藥監(jiān)局召開疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估工作視頻會議，進(jìn)一步貫徹落實國家藥監(jiān)局黨組的重要指示精神，部署推進(jìn)下一步疫苗NRA評估工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。

　　會議指出，2019年藥監(jiān)系統(tǒng)“上下一盤棋”，圍繞疫苗NRA評估工作開展了大量工作，取得了階段性成效，逐步建立健全疫苗NRA評估工作機(jī)制，積極有序開展自評估，探索建立質(zhì)量管理體系，相繼制定了工作臺賬、質(zhì)量管理體系手冊和程序文件。

　　會議強(qiáng)調(diào)，各省級藥品監(jiān)管部門要按照全國藥品監(jiān)管工作會上提出的“四個一”要求，即黨組專題研究一次疫苗評估工作、認(rèn)真開展一次全項自評估、聯(lián)合省衛(wèi)生健康和市場監(jiān)管部門向全?。ê?、縣）部署一次疫苗評估工作、向省（自治區(qū)、直轄市）領(lǐng)導(dǎo)專題匯報一次疫苗評估工作。各省應(yīng)盡快建立跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制，主動聯(lián)系省衛(wèi)生健康和市場監(jiān)管部門，對照評估指標(biāo)，分解任務(wù)，狠抓落實。推進(jìn)市、縣監(jiān)管部門積極行動，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化人員配備，強(qiáng)化責(zé)任落地。

　　會議要求，加快推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，按照《疫苗管理法》、《藥品管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)的要求抓緊制定《質(zhì)量管理手冊》和各項工作程序文件；全力解決各板塊梳理出的問題。受新冠肺炎疫情影響，世衛(wèi)組織對我國開展的中期評估計劃已推遲，相關(guān)的各類培訓(xùn)也已調(diào)整，但疫苗NRA評估各項準(zhǔn)備工作不能放緩，要在抓好疫情防控的同時，抓緊落實當(dāng)前可以開展的各項工作任務(wù)，強(qiáng)內(nèi)功、補(bǔ)短板，為確保通過世衛(wèi)組織正式評估打好堅實基礎(chǔ)。

　　全國31個省（自治區(qū)、直轄市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局分管局領(lǐng)導(dǎo)及疫苗評估工作專班成員視頻連線參加會議。國家局疫苗國家監(jiān)管體系評估有關(guān)司局及直屬單位，國家衛(wèi)生健康委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在主會場參加會議。

　　附：

　　疫苗國家監(jiān)管體系評估是世界衛(wèi)生組織考察一個國家疫苗監(jiān)管能力的重要工具，是一個國家疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明。目前，世衛(wèi)組織評估指標(biāo)體系是2018年底提出的最新全球基準(zhǔn)評估工具，包括9個板塊268個指標(biāo)。評估結(jié)果將國家藥品和疫苗監(jiān)管能力分為4個層級，分別是沒有建立體系、初步建立體系、建立較為成熟體系和建立成熟體系。

　　本次是我國第三次申請評估。評估準(zhǔn)備工作正穩(wěn)步推進(jìn)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)向世界衛(wèi)生組織提交自評估報告。2021年3月，我國將迎接世界衛(wèi)生組織正式評估。

國家藥品監(jiān)督管理局

2020年3月31日