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國家藥監(jiān)局批準甲磺酸阿美替尼片上市

2020-04-01 16:01:07瀏覽次數(shù)：686

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂）上市，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司為本品的藥品上市許可持有人。

　　甲磺酸阿美替尼為表皮生長因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥。本品的上市有助于改善經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進展且T790M陽性非小細胞肺癌患者的藥物可及性，為-----非小細胞肺癌患者提供新的用藥選擇。

　　國家藥監(jiān)局要求藥品上市許可持有人在本品上市后繼續(xù)按計劃完成目前正在開展的臨床研究。

國家藥品監(jiān)督管理局

2020年3月31日

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