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國家藥監(jiān)局關于修訂多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的公告（2020年第60號）

2020-05-08 09:21:26瀏覽次數(shù)：519

2020年05月07日發(fā)布

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多烯磷脂酰膽堿注射液說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
　　一、所有多烯磷脂酰膽堿注射液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照多烯磷脂酰膽堿注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年7月29 日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　上述多烯磷脂酰膽堿注射液生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀多烯磷脂酰膽堿注射液說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
　　特此公告。

　　附件：多烯磷脂酰膽堿注射液說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局
　　 2020年4月29日

國家藥品監(jiān)督管理局2020年第60號公告附件.doc