北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心：

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，現(xiàn)將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下：

　　一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾暎J(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)。

　　二、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

　　三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

　　附件：2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年7月2日

藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號(hào)附件.docx

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局