醫(yī)用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中，充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間，用于透射超聲波的中介媒質(zhì)。醫(yī)用超聲耦合劑分為“非無(wú)菌型”和“無(wú)菌型”。其中非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑適用于在完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作，無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑可用于創(chuàng)面、穿刺以及通過(guò)身體腔道進(jìn)行的侵入性檢查。

　　國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，個(gè)別患者使用醫(yī)用超聲耦合劑后出現(xiàn)寒顫、發(fā)熱等感染相關(guān)癥狀的不良事件。經(jīng)調(diào)查，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用中，存在將非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑用于應(yīng)使用無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑的穿刺等侵入性檢查的現(xiàn)象。此類使用不當(dāng)有引發(fā)患者院內(nèi)感染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告》（2020年第143號(hào)）,要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽進(jìn)行自查、規(guī)范產(chǎn)品適用范圍并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)、備案變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，按照《公告》要求規(guī)范產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)把握醫(yī)用超聲耦合劑適用范圍，避免超范圍使用非無(wú)菌型醫(yī)用超聲耦合劑。

文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局