為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡、手術(shù)衣等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有23批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、 抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┌雽?dǎo)體激光治療機(jī)4臺(tái)：分別為湖北益健堂科技股份有限公司、武漢春盛電子科技有限公司、武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、激光終端輸出功率、脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）、激光定時(shí)裝置，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ┍莾?nèi)窺鏡2臺(tái)：分別為沈陽(yáng)市歐亞科技有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及顏色分辨能力和色還原性、綜合鏡體光效，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）超聲多普勒血流分析儀1臺(tái)：深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（四）根管預(yù)備機(jī)1臺(tái)：成都市薩尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄎ澹夤懿骞?批次：分別為河南埃納生醫(yī)療科技有限公司、河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及套囊（充起直徑）、無(wú)菌，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（六）軟性接觸鏡1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可麗博新加坡私人有限公司生產(chǎn)，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（七）手持式超聲診斷設(shè)備1臺(tái)：廣州索諾星信息科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ò耍┦中g(shù)衣4批：分別為北京中北博健科貿(mào)有限公司、河南省華裕醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及無(wú)菌、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ň牛┮淮涡允褂幂斈蚬苤Ъ?批次：分別為富納德科技（北京）有限公司、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及固定強(qiáng)度（浸泡前）、伸長(zhǎng)率（浸泡前），不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ┮淮涡允褂脽o(wú)菌手術(shù)膜1批次：億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及水蒸氣透過(guò)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ唬┽t(yī)用超聲霧化器1臺(tái)：湖南安羽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ┹斠罕茫ㄗ⑸浔?、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵）3臺(tái)：深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)，涉及可聽和可視報(bào)警、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。

　　二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

　　                              國(guó)家藥監(jiān)局

　　　　　　　　　　　　　　　　2021年9月13日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第69號(hào)通告附件.docx

文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局