為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年9月18日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號通告附件.docx
文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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