為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則(見(jiàn)附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
2.決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則
4.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則
5.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月18日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告附件1.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告附件2.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告附件3.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告附件4.docx
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告附件5.docx
文章來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
國(guó)家監(jiān)管 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證
正品保障 嚴(yán)格質(zhì)量把關(guān) 100%正品 值得信賴(lài)
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