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    您的位置：全藥通>公告通告>關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）
    
    
    

    
    
    
        
    
            
    關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號(hào)）
    
            
    2021-10-08 09:06:49瀏覽次數(shù)：487
    
            
    
                
    發(fā)布時(shí)間：2021-09-30
    　　為規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見(jiàn)附件），現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）同時(shí)廢止。
    　　特此公告。
    　　附件：1.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）（格式）
    　　　　　2.中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）
    　　　　　3.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式要求（體外診斷試劑）
    　　　　　4.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
    　　　　　5.體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
    　　　　　6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
    　　　　　7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
    　　
    　　
    　　
    　　國(guó)家藥監(jiān)局
    　　2021年9月29日
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件1.docx
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件2.doc
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件3.doc
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件4.doc
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件5.doc
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件6.doc
    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告附件7.doc
    文章來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
    
            
    

            
            
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