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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第3號）

2022-01-18 08:59:38瀏覽次數(shù)：433

文章來源：發(fā)布時間：2022-01-17

　　為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
　　特此通告。
　　附件：1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
　　　　　2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則
　　
　　
　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監(jiān)局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年1月11日

國家藥品監(jiān)督管理局2022年第3號通告附件1.docx