近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、設計開發(fā)方面

　　企業(yè)提供的產品說明書中適用范圍與注冊證不一致，且未包括產品性能的內容，不能提供生產、包裝和標簽的信息，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等的要求。

　　二、質量控制方面

　　企業(yè)成品檢驗規(guī)程中微生物限度檢查規(guī)定每月委托外送檢一次，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)今年生產的批次中只有一個批號進行了微生物限度檢測，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　該企業(yè)質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。該企業(yè)完成全部項目整改并經寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2019年12月25日