2020年3月19日12時起，我省新冠肺炎疫情應(yīng)急響應(yīng)等級統(tǒng)一調(diào)整為省級三級應(yīng)急響應(yīng)。根據(jù)我省當(dāng)前新冠肺炎疫情防控形勢和疫情防控用醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)情況，決定對《疫情防控期間申請醫(yī)用口罩和防護(hù)服等第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)指南》（2020年第4號通告，以下簡稱《指南》）有關(guān)事項予以調(diào)整，現(xiàn)通告如下：

　　一、自2020年3月26日起，新申報的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）申請《醫(yī)療器械注冊證》，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報資料分別按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求進(jìn)行準(zhǔn)備并提交。經(jīng)我局技術(shù)審評通過和現(xiàn)場檢查合格后，頒發(fā)有效期五年的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

　　二、已取得臨時證的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)，如需要長期生產(chǎn)銷售的，應(yīng)在臨時證到期15日前向我局提出頒發(fā)正式《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請。產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報資料分別按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求進(jìn)行完善并提交。經(jīng)我局技術(shù)審評通過和現(xiàn)場檢查合格的，頒發(fā)有效期五年的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；技術(shù)審評不通過或現(xiàn)場檢查不合格的，以及未在臨時證到期15日前提出申請的，臨時證到期自行失效后，企業(yè)僅可銷售臨時證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，但不得再進(jìn)行生產(chǎn)。

　　三、在本《通告》發(fā)布前產(chǎn)品已送樣檢驗(yàn)的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格的，可繼續(xù)按照《指南》要求申報產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可臨時證；產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不合格，若仍有產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可臨時證申報需求的，可再送本企業(yè)試生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)一次，如檢驗(yàn)合格的，可繼續(xù)按照《指南》要求申報產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可臨時證；如檢驗(yàn)仍不合格的應(yīng)按照申請正式《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申報程序與要求進(jìn)行申報。

　　本《通告》發(fā)布之日起至2020年3月25日，同家企業(yè)同個品種只能送樣檢驗(yàn)一次，送樣樣品須有由企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門或所對應(yīng)的省局藥品稽查辦公室開具為該企業(yè)自身生產(chǎn)產(chǎn)品的確認(rèn)函。

　　四、紅外額溫計的生產(chǎn)企業(yè)，參照本《通告》執(zhí)行。

　　                                                              福建省藥品監(jiān)督管理局

　　                                                                  2020年3月20日

文章來源：福建省藥品監(jiān)督管理局