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陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告

2020-06-01 17:55:05瀏覽次數(shù)：511

2020年05月26日發(fā)布

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)2019年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，現(xiàn)對(duì)3個(gè)批（臺(tái)）次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見附件）。

針對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對(duì)不合格醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位做了依法處置。

特此公告。

附件：陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月25日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

附件

陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

委托單位

被抽查單位

抽樣

地點(diǎn)

標(biāo)示生產(chǎn)

企業(yè)

商標(biāo)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期

或批號(hào)

綜合

判定

不合格項(xiàng)和

主要問題

備注

SJ2019K0043

醫(yī)用護(hù)理口罩

西安市市場監(jiān)督管理局

西安泰瑞醫(yī)藥有限責(zé)任公司西一路分店

經(jīng)營單位

穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司

穩(wěn)健醫(yī)療

長方形掛耳型17cm×9cm-3P

2019-01-05

不合格

口罩帶

SJ2019YD0056

手提式壓力蒸汽滅菌器

西安市市場監(jiān)督管理局

陜西嘉佑醫(yī)療器械有限公司

經(jīng)營單位

江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司

圖文

DGS-280C型

2018年8月

不合格

YY0504-2016中5.12滅菌溫度范圍，蘇械注準(zhǔn)20172571447中2.8滅菌溫度范圍

SJ2019WC0024

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局

一次性使用手術(shù)衣

延安市市場監(jiān)督管理局

黃陵縣友誼醫(yī)院

使用單位

新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司

圖文

訂制

2018年3月5日

不合格

無菌

企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)長市監(jiān)械函〔2020〕013號(hào)

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